RA 노트

의료기기와 의약품 인허가 업무를 하다 보면 알파벳 약어들이 정말 많이 등장합니다. 처음 접하면 낯설고 헷갈리기 쉽지만 알고 나면 문서 작성과 규제 대응에 큰 도움이 됩니다. 오늘은 NB, CER, BER 같은 대표적인 약어부터 임상시험 관련 미국·한국·유럽 제도의 차이까지 한 번에 정리해 보겠습니다.1. 규제기관 관련 약어NB (Notified Body) : 유럽(EU) MDR/IVDR에서 의료기기 적합성 평가를 담당하는 지정기관FDA (Food and Drug Administration) : 미국 식품의약국EMA (European Medicines Agency) : 유럽 의약품청MFDS (Ministry of Food and Drug Safety) : 한국 식품의약품안전처PMDA (Pharmaceuti..

CE에 대해 설명해 보겠다. 이해하기 쉽도록 우리나라 제도와 비교해 설명하니, 읽어보면 한층 이해가 빠를 것이다.(정말임) CE 마크는 의료기기가 EU 규정(MDR)을 충족했음을 나타내는 표시로, 단순한 로고가 아니라 EU 시장 진입을 위한 필수 조건이다. 제품이 안전성·성능·품질 측면에서 규제 기준을 만족했다는 증거이며, 유럽 시장에서 합법적으로 판매·유통할 수 있는 허가증과 같다. 우리나라로 치면 품목허가증 또는 인증서라고 보면 된다. 1. 인증 절차 – 위험도에 따른 차이 Class I (저위험) 제조사가 기술문서와 적합성 선언서(DoC)를 직접 작성하여 자가선언으로 CE 마크 부착 가능하다. → 한국의 1등급 의료기기 신고와 유사하다. Class IIa 이상 (중·고위험) 반드시 Notifie..