CE 인증과 한국 식약처 허가의 차이, 한눈에 이해하기

CE에 대해 설명해 보겠다. 
이해하기 쉽도록 우리나라 제도와 비교해 설명하니, 읽어보면 한층 이해가 빠를 것이다.(정말임) 
 

CE 마크는 의료기기가 EU 규정(MDR)을 충족했음을 나타내는 표시로, 단순한 로고가 아니라 EU 시장 진입을 위한 필수 조건이다. 
제품이 안전성·성능·품질 측면에서 규제 기준을 만족했다는 증거이며, 유럽 시장에서 합법적으로 판매·유통할 수 있는 허가증과 같다. 
우리나라로 치면 품목허가증 또는 인증서라고 보면 된다.

1. 인증 절차 – 위험도에 따른 차이
Class I (저위험)
제조사가 기술문서와 적합성 선언서(DoC)를 직접 작성하여 자가선언으로 CE 마크 부착 가능하다.
→ 한국의 1등급 의료기기 신고와 유사하다.

Class IIa 이상 (중·고위험)
반드시 Notified Body(NB)의 심사를 거쳐야 한다. 
NB는 제조사가 제출한 기술문서, 임상자료, 위험관리보고서, ISO 13485 기반 QMS를 평가하고 현장 Audit도 수행한다. 
적합 판정 시 CE 인증서를 발급하며, 제조사는 이를 근거로 DoC를 작성한 뒤 CE 마크를 부착한다.
→ 한국의 2~4등급 의료기기 허가/인증 + GMP 심사 절차와 비슷하다.

2. Notified Body(NB) – 제3자 심사기관
NB는 각 회원국 정부(Competent Authority)에 의해 지정된 민간 심사기관이다. 
TUV SUD가 대표적이다.

NB는 단순히 인증서를 발급하는 데 그치지 않고, 정기·불시 심사를 통해 제조사의 QMS와 제품 안전성을 지속적으로 관리한다.
→ 한국의 KTR, KTL 등 시험·심사기관과 비슷하다.

3. Competent Authority – 규제·감독 기관
Competent Authority는 CE 인증서를 직접 발급하지 않는다. 
대신 NB를 지정·감독하고, 시판 후 안전성 감시(PMS), 이상사례 관리, 불량제품 회수, 불법제품 제재 등 시장 감시를 담당한다. 
→ 한국의 식약처(MFDS)에 비유할 수 있다.

단, 여기서 한국과 EU의 큰 차이가 생긴다.
한국: 식약처가 규제·감독을 담당하면서 동시에 직접 품목허가증/인증서를 발급한다.
EU: Competent Authority는 감독만 하고, 실제 인증서 발급은 NB가 맡는다.  끝.