의료기기·의약품 인허가 약어 총정리 (NB, CER, BER 등)

의료기기와 의약품 인허가 업무를 하다 보면 알파벳 약어들이 정말 많이 등장합니다.

처음 접하면 낯설고 헷갈리기 쉽지만 알고 나면 문서 작성과 규제 대응에 큰 도움이 됩니다. 오늘은 NB, CER, BER 같은 대표적인 약어부터 임상시험 관련 미국·한국·유럽 제도의 차이까지 한 번에 정리해 보겠습니다.

1. 규제기관 관련 약어

NB (Notified Body) : 유럽(EU) MDR/IVDR에서 의료기기 적합성 평가를 담당하는 지정기관

FDA (Food and Drug Administration) : 미국 식품의약국

EMA (European Medicines Agency) : 유럽 의약품청

MFDS (Ministry of Food and Drug Safety) : 한국 식품의약품안전처

PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) : 일본 의약품·의료기기 종합기구

ANVISA : 브라질 위생감시국

NMPA (National Medical Products Administration) : 중국 국가약품감독관리국

 

2. 기술문서 및 평가 보고서 약어

CER (Clinical Evaluation Report) : 임상평가보고서 (MDR 필수)

BER (Biological Evaluation Report) : 생물학적 평가보고서 (ISO 10993 기반)

PER (Performance Evaluation Report) : 성능평가보고서 (체외진단기기 IVD 중심)

RMF (Risk Management File) : 위험관리파일 (ISO 14971)

RMP (Risk Management Plan) : 위험관리계획서

PMS (Post-Market Surveillance) : 시판 후 조사·감시

PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) : 시판 후 임상추적조사

PSUR (Periodic Safety Update Report) : 정기 안전성 갱신 보고서

 

3. 품질 및 시스템 관련 약어

QMS (Quality Management System) : 품질경영시스템

ISO 13485 : 의료기기 품질시스템 국제표준

GMP (Good Manufacturing Practice) : 우수제조관리기준

GLP (Good Laboratory Practice) : 우수실험실관리기준

GDP (Good Distribution Practice) : 우수유통관리기준

 

4. 문서 및 데이터베이스 관련 약어

UDI (Unique Device Identification) : 의료기기 고유식별체계

EUDAMED (European Database on Medical Devices) : 유럽 의료기기 데이터베이스

DMF (Drug Master File) : 원료의약품 등록자료

STED (Summary Technical Documentation) : 기술문서 요약 양식 (GHTF 권고)

CTD (Common Technical Document) : 의약품 허가 표준 문서형식

 

5. 임상시험 관련 (국가별 차이)

임상시험 관련 용어는 국가마다 다릅니다. 실무에서는 흔히 미국 FDA 기준으로 IND/IDE라는 약어를 쓰지만, 국내나 유럽에서는 공식적으로 다른 용어를 사용합니다.

국가	의료기기	의약품	비고
미국	IDE	IND	FDA 승인 필요
유럽(EU)	Competent Authority 승인 + NB 심사	CTA (Clinical Trial Application)	국가별 규제당국 승인
한국	임상시험계획 승인 (MFDS) → IDE 유사	임상시험계획 승인 (MFDS) → IND 유사	임상시험계획 승인
일본	PMDA 승인 + 윤리위원회 심의	PMDA 승인 + 윤리위원회 심의	사전 상담 제도 활발
중국	NMPA 승인	NMPA 승인	승인 절차 까다롭고 기간 장기화

 

의료기기와 의약품 인허가 업무는 복잡하고 국가별로 제도가 달라 혼란스럽기 쉽습니다. 하지만 자주 쓰이는 약어만 정리해도 큰 그림이 한눈에 보입니다.

 

NB, CER, BER → 기술문서와 평가 보고서 핵심

IND, IDE → 미국 전용 용어, 국내/유럽은 “임상시험계획 승인(CTA)

QMS, GMP, UDI → 글로벌 공통 품질·시스템 약어

 

이 글을 저장해 두면 인허가 문서 작성이나 해외 규제 대응할 때 큰 도움이 될 거예요. 끝

 

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