의료기기 UDI 완전 정리: Basic UDI-DI · UDI-DI · UDI-PI 이해하기

의료기기 규제에서 UDI는 모든 제품을 일관되게 식별하고 추적하기 위한 핵심 제도이다.

겉보기에는 단순해 보이지만 실제로는 혼동하기 쉬운 부분이 많다. 이번 글을 통해 UDI의 개념과 MDR에서 요구하는 사항을 함께 정리해 보면 이해가 한층 쉬워질 것이다.

렛츠 고

UDI는 단순한 번호 체계가 아니라 EUDAMED 데이터베이스 및 관련 문서(기술문서, 적합성 선언서, 인증서, SSCP 등)의 메인 키 역할을 수행하며, 규제 준수와 유통·사용 단계에서 제품을 관리하는 기반이 된다.

UDI의 목적은 크게 세 가지로 정리된다.

첫째, 동일한 사용목적, 위험등급(Risk class), 본질적 설계 및 제조 특성을 공유하는 모델들을 하나의 그룹으로 묶는다.

둘째, EUDAMED에서 제품을 추적·식별하는 기본 키를 제공한다.

셋째, 제품군에서 개별 모델, 그리고 생산단위까지 이어지는 전 주기적 추적성을 확보하는 것이다.

이 구조의 출발점은 Basic UDI-DI다.
이는 제품군 단위 식별자로, 규제 문서와 EUDAMED에서 모든 정보를 연결하는 Key 역할을 한다.

기술문서(Annex II), 적합성 선언서(Annex IV), NB 인증서(Annex XII), SSCP(Article 32) 등에 반드시 포함되어야 하며, 시장 출시 전 반드시 부여해야 한다(Article 29).

또한 System/Procedure Pack에도 동일하게 요구되고, NB 심사 대상 기기라면 신청 전에 Basic UDI-DI가 존재해야 하며, 인증서에도 기재된다.

발급 이후에는 반드시 EUDAMED에 등록해야 한다.

Basic UDI-DI 구조는 [GS1 업체코드 + 모델코드 + 검증문자] 형태다.

업체코드는 회원가입 시 GS1이 부여하며, 국가코드 880(우리나라는 880이므로, 이건 고정값이 되겠다.) 이 포함된 7~9자리다.
여기에 제조사가 자유롭게 설정하는 모델코드를 붙이고, 마지막에는 GS1 계산기를 이용해 산출한 검증문자 2자리를 추가한다.

예를 들어, 880123456(업체코드) + ABC0001(모델코드) + VZ(검증문자)를 조합하면 880123456+ABC0001+VZ 라는 Basic UDI-DI가 완성된다.

이 번호는 규제 문서와 데이터베이스 전용이며, 라벨에는 표시되지 않는다.

반면, UDI-DI는 개별 제품(모델/포장 단위) 식별자다. GS1이 부여하는 GTIN(Global Trade Item Number)이 곧 UDI-DI로 사용되며 라벨·포장·IFU에 반드시 표시된다.
국가코드+업체코드+상품목코드+검증번호
예를 들어 088+0123456+001+7과 같은 14자리 GTIN이 이에 해당한다.

즉, Basic UDI-DI가 제품군 차원에서 “큰 값”이라면, UDI-DI는 실제 시장과 유통 단계에서 사용하는 “개별 제품 번호”다.

마지막으로 UDI-PI(Production Identifier)는 생산단위 구분을 위한 정보다.
제조업체가 직접 부여하며, LOT 번호, 일련번호, 제조일자, 유효기간 등이 포함된다.

예를 들어 LOT20230901, SN00012345, EXP20260901 같은 값이 해당된다.

이 정보는 UDI-DI와 함께 라벨에 표시되어 리콜이나 이상사례 발생 시 제품을 정확히 특정할 수 있도록 한다. 따라서 최종 UDI 표시는 (GTIN)08801234560017 + (LOT)LOT20230901 + (EXP)20260901와 같은 형태가 된다.

한 가지 주의할 점은 UDI-DI만 봐서는 Basic UDI-DI와 직접적인 연결이 보이지 않는다는 것이다.

하지만 제조업체가 EUDAMED에 제품을 등록할 때 UDI-DI ↔ Basic UDI-DI 매핑 정보를 함께 입력하고
DoC나 NB 인증서에도 두 값이 병기되기 때문에 규제당국은 언제든 두 번호를 연계해 추적할 수 있다.

비유하자면 Basic UDI-DI는 “학과 코드”, UDI-DI는 “학생 개별 학번”에 해당하며, 학번만 봐서는 학과를 알 수 없지만 학교 시스템(DB)에서 매핑이 되어 있어 추적이 가능한 구조다.

Basic UDI-DI(GMN)는 제품군 단위 규제 문서용 키값
UDI-DI(GTIN)는 개별 제품 단위의 라벨 번호
UDI-PI는 생산단위 추적을 위한 정보다.

이 세 요소가 유기적으로 연결되어야만 의료기기 전주기 관리에서 일관된 추적성과 규제 준수가 확보된다.

이렇게 Basic UDI-DI, UDI-DI, UDI-PI에 대해 살펴보았고 Basic UDI-DI의 필수 기재 규정까지 정리해 보았다.

이번 내용을 바탕으로 실제 업무 현장에서 UDI 제도를 보다 정확하게 적용할 수 있기를 바란다. 끝