의료기기 규제에서 UDI는 모든 제품을 일관되게 식별하고 추적하기 위한 핵심 제도이다. 겉보기에는 단순해 보이지만 실제로는 혼동하기 쉬운 부분이 많다. 이번 글을 통해 UDI의 개념과 MDR에서 요구하는 사항을 함께 정리해 보면 이해가 한층 쉬워질 것이다.렛츠 고 UDI는 단순한 번호 체계가 아니라 EUDAMED 데이터베이스 및 관련 문서(기술문서, 적합성 선언서, 인증서, SSCP 등)의 메인 키 역할을 수행하며, 규제 준수와 유통·사용 단계에서 제품을 관리하는 기반이 된다.UDI의 목적은 크게 세 가지로 정리된다. 첫째, 동일한 사용목적, 위험등급(Risk class), 본질적 설계 및 제조 특성을 공유하는 모델들을 하나의 그룹으로 묶는다. 둘째, EUDAMED에서 제품을 추적·식별하는 기본 키를 제..
