의료기기와 의약품 인허가 업무를 하다 보면 알파벳 약어들이 정말 많이 등장합니다. 처음 접하면 낯설고 헷갈리기 쉽지만 알고 나면 문서 작성과 규제 대응에 큰 도움이 됩니다. 오늘은 NB, CER, BER 같은 대표적인 약어부터 임상시험 관련 미국·한국·유럽 제도의 차이까지 한 번에 정리해 보겠습니다.1. 규제기관 관련 약어NB (Notified Body) : 유럽(EU) MDR/IVDR에서 의료기기 적합성 평가를 담당하는 지정기관FDA (Food and Drug Administration) : 미국 식품의약국EMA (European Medicines Agency) : 유럽 의약품청MFDS (Ministry of Food and Drug Safety) : 한국 식품의약품안전처PMDA (Pharmaceuti..
