의료기기 업계에서 품질경영시스템(QMS)의 기본은 ISO 13485이다. ISO 13485는 의료기기 제조업체가 일관된 품질과 안전성을 유지하면서 제품을 생산·공급하기 위해 반드시 갖추어야 할 관리체계를 규정한 국제 표준이다. ISO 13485 인증은 한국을 포함한 많은 국가에서 허가 심사 시 GMP 요건을 대체하기도 한다만 ...요즘에는 ISO13485를 더해 KGMP를 요구하는 경우가 많더라 결국 번역을 한게 KGMP 이지만... 휴... 우리좀 냅둬여튼 ISO 13485 인증은 일반 인증기관에서도 받을 수 있다.MDSAP은 ISO 13485를 기본 뼈대로 삼되 미국, 캐나다, 일본, 브라질, 호주 규정까지 함께 반영하는 통합 심사 제도다. 두 제도의 가장 큰 차이는 강제성이다. ISO 13485는..
