MDSAP 필수 이해 ISO 13485와 무엇이 다를까?

#mdsap

의료기기 업계에서 품질경영시스템(QMS)의 기본은 ISO 13485이다.

ISO 13485는 의료기기 제조업체가 일관된 품질과 안전성을 유지하면서 제품을 생산·공급하기 위해 반드시 갖추어야 할 관리체계를 규정한 국제 표준이다.

ISO 13485 인증은 한국을 포함한 많은 국가에서 허가 심사 시 GMP 요건을 대체하기도 한다만 ...

요즘에는 ISO13485를 더해 KGMP를 요구하는 경우가 많더라 결국 번역을 한게 KGMP 이지만...
휴... 우리좀 냅둬

여튼  ISO 13485 인증은 일반 인증기관에서도 받을 수 있다.

MDSAP은 ISO 13485를 기본 뼈대로 삼되 미국, 캐나다, 일본, 브라질, 호주 규정까지 함께 반영하는 통합 심사 제도다.

두 제도의 가장 큰 차이는 강제성이다.
ISO 13485는 대부분 권고적 성격이지만 특히나 캐나다는 2019년부터 모든 의료기기 업체에 MDSAP 인증을 의무화했다.

캐나다 수출을 희망하는 기업이라면 MDSAP을 피할 수 없다.

이 때문에 많은 기업들이 ISO 13485에서 한 단계 더 나아가 MDSAP 준비를 병행한다.
나도 마찬가지다. ...

그러나 미국, 일본, 호주, 브라질의 경우 필수는 아니므로 기업 입장에서는 때때로 각 국가별 규제에 개별 대응하는 것이 오히려 수월할 수 있다.
다만 이것도 머리가 아프다 국가별로 뭘 냈지....??
항상 까먹게 되더라...

MDSAP은 단일 심사라는 장점이 있지만 실제로는 각국 법령을 ISO 13485 프레임워크 안에 모두 녹여내야 하기 때문에 심사 강도가 훨씬 높고 준비 부담이 크다.

심사기관도 다르다. ISO 13485는 일반 CB에서 받을 수 있지만 MDSAP은 반드시 MDSAP 승인 심사기관에서만 가능하다.
대표적으로 BSI, TUV, SUD, SGS 등이 있다.

여기서 중요한 점은 ISO 13485나 MDSAP은 어디까지나 GMP(QMS) 인증이라는 것이다.

이는 제조소와 품질시스템이 국제 표준과 각국 규제 요구사항을 충족한다는 것을 증명하는 절차이지 개별 제품의 허가(품목허가)를 대신하지 않는다.

따라서 실제로 제품을 허가받으려면 QMS 인증 외에 제품별 안전성과 성능 자료를 별도로 준비해야 한다.

대표적으로 품목허가는 CER, 생물학적 안전성 시험, 성능시험 보고서, 시판 후 감시(PMS, PMCF 자료) 등이 요구된다.
특히 임상 데이터·문헌·동등성 평가 등을 종합해 제품의 안전성과 성능을 임상적으로 입증해야 한다.  

정리하자면, ISO 13485는 의료기기 품질시스템의 기본 토대 MDSAP은 그 토대 위에 미국·캐나다·일본·브라질·호주의 규제를 결합한 단일 심사 프로그램이다.

하지만 두 제도 모두 GMP(QMS) 영역에 해당하며, 제품 허가 자체를 대신하지는 않는다.

즉, 제조소·시스템 인증은 ISO 13485/MDSAP으로, 개별 제품 허가는 CER·시험자료 등 별도 문서로 준비해야 하는 것이다.

결국 기업은 ISO 13485를 기반으로 글로벌 신뢰를 확보하고 캐나다 수출 시 MDSAP을 의무적으로 획득하며 동시에 각 제품의 허가 자료를 충실히 갖추는 전략을 취해야 한다.

참으로 어렵다.

허가의 길. 끝