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의약품 허가 실무자가 꼭 알아야 할 법령 단계별 설명

의약품 법령, 왜 이렇게 복잡하게 나눠져 있을까? 의약품 관련 내용을 찾아보면 약사법, 시행규칙, 고시, 가이드라인 등 여러 가지 이름이 등장합니다.처음 접하면 “이게 다 뭐야? 왜 이렇게 나눠놨지?” 싶으실 거예요.사실 이건 다 이유가 있습니다. 오늘은 그 구조를 쉽게 풀어서 설명드릴게요. 1. 약사법 – 가장 큰 틀을 정하는 법의약품을 다루는 가장 상위 법률은 바로 약사법입니다.국회에서 만들어지고, 국민의 권리와 의무에 직접 연결되는 기본 법이죠.예를 들면, 의약품을 제조하거나 수입하려면 허가를 받아야 한다약국을 개설할 수 있는 사람은 누구인지, 광고를 어떻게 제한할 것인지 이런 원칙을 다루고 있습니다.쉽게 말해, 룰북 같은 역할을 한다고 보시면 됩니다. 2. 시행령과 시행규칙 – 룰북을 실제 규칙으..

인허가 & 규제 대응 2025.09.03
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현직 제약사 인허가·GMP 실무 최전선의 노하우를 여러분께 전해드립니다.

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