오늘은 터널멸균 그리고 엔도톡신챌린지에 대해 알아버겠습니다.제약 제조 현장에서 사용하는 건열멸균은 단순히 미생물을 없애는 데 그치지 않습니다. 특히 바이알, 앰플 등 유리 용기의 경우에는 미생물 멸균뿐 아니라 엔도톡신(Endotoxin, 발열물질) 불활화(Depyrogenation) 까지 입증해야 하는데요. 이를 검증하기 위해 반드시 수행하는 시험이 바로 Endotoxin Challenge Test입니다. 1. Endotoxin Challenge Test 의 목적Endotoxin Challenge는 건열멸균 공정이 실제로 엔도톡신을 얼마나 효과적으로 제거하는지 정량적으로 확인하는 시험입니다. 규제 기준에서는 최소 3 log10 reduction 을 확보해야 한다고 정하고 있고 이 기준은 USP 에 명확..
