제약·의료기기 분야에서 꼭 알아야 하는 멸균 관련 기본 용어와, 이를 실제로 어떻게 확인하는지에 대해 정리해 보겠습니다.복잡한 수식은 최소화하고, 개념을 쉽게 이해할 수 있도록 풀어드릴게요. 1. SAL (Sterility Assurance Level, 멸균보증수준)멸균 공정이 끝난 후, 제품 하나가 살아있는 미생물을 포함할 확률을 의미합니다. 예시: SAL 10⁻⁶은 “백만 개 제품 중 1개에서만 살아있는 균이 있을 확률”을 의미합니다. 제약·의료기기 멸균에서는 일반적으로 SAL ≤ 10⁻⁶을 만족해야 “멸균”으로 인정됩니다. 2. D-Value (Decimal Reduction Time, 소수감소시간)특정 온도에서 미생물을 90% 줄이는 데 필요한 시간입니다. 예시: 121℃에서 어떤 포자의 D-Va..
